Renrum/rene zoner

Zoner omfattet af myndighedskrav
Lageropbevaring af farlige/følsomme materialer
Farmaceutisk/medicoteknologisk branche
Øvrige ISO-klassificerede zoner

Læs mere nedenfor om vores løsninger specifikt til forskellige anvendelsesområder og brancher

NOGLE AF VORES KUNDER

VORES LØSNINGER


Vi baserer vores virksomhed på 3 grundpiller. Den ene er beskyttelsen af de produkter, som jeres virksomhed fremstiller. Derfor udvikler vi nøglefærdige løsninger til brancher som jeres, hvor der er strenge krav til rene og sterile miljøer. Vores løsninger anvendes i dag af førende hospitaler og den farmaceutiske / medico­teknologiske branche, og vi er kendt som de absolut bedste på vores område. Læs mere nedenfor om vores løsninger specifikt til forskellige anvendelsesområder og brancher.

Fremtidssikring af jeres anlæg


QleanSpace er en nøglefærdig renrumsløsning med garanteret funktionalitet. Vores tilpasnings­venlige løs­ninger monteres hurtigt til etablering af et sikkert og effektivt miljø til medicinal­virk­som­heder. Alle kompo­nenter samles og testes fra fabrikken inden levering. QleanSpace omstiller ek­sisterende medicinske miljøer til et drifts­anlæg, som overholder kravene ifølge USP<797> og/eller cGMP.

QleanSpace kan installeres stort set hvor som helst, og installationen kan flyttes, ud­bygges eller på anden vis ændres til fremtidig dækning af kundens behov. Des­uden kan QleanSpace konfigureres til at overholde renheds­kravene ifølge klassi­fika­tion 100/ISO 5 ved hjælp af HEPA- eller ULPA-udblæs­nings-/filtermoduler til kontrol med submikrone partikler. Alle eksponerede overflader er ikke-porøse og nemme at ren­gøre på grund af det flade design uden udragende dele.

Gulvbelægningen over­holder de strengeste krav til partikelafgivelse og mindsker dermed risikoen for kontaminering.


Hvad er USP 797?


Renrum, der overholder USP 797, vil sige, at de opfylder kravene i USP (United States Pharma­copeia), afsnit 797 »Pharmaceutical Compound­ing – Sterile Preparations«. Dette er det første sæt standarder i det amerikanske farmakopé til håndhævelse ved formu­lering af sterile præpa­rater.

USP 797 beskriver retningslinjerne, procedur­erne og de gældende krav til formulering af sterile præparater samt sætter de standarder, som gælder i alle miljøer, hvor der formuleres sterile præparater. QleanSpace overholder disse standarder.

Nøglefærdige renrumsløsninger med garanteret funktionalitet

Konstant overvågning




QleanSpace overvåger konstant niveauet af luft­bårne partikler, tryk­niveauer, temperatur og luft­fugtig­hed. Alle data kan aflæses via skærm­visning, så de er nemt til­gængelige for personalet både i og uden for om­rådet. Ved bestemte niveauer tæt på ren­rummets nominelle grænser af­gives der advarsels­signaler.



MONTAGEBYGGET RENRUM kontra FLEKSIBELT QLEANAIR RENRUM


Primære punkter til overvejelse ved valg af en renrumsløsning til brug i dag og fremover

MONTAGEBYGGET
RENRUM*

*Triplett, "Choosing a Pharmacy Clean Room Solution For 2014 and Beyond", 2014

FLEKSIBELT QLEANAIR
RENRUM

LAV 
Når en virksomhed har fået etableret et montage­bygget renrum, og den efter­følgende udvider eller skal have ny auto­matik eller nyt udstyr installeret i ren­rummet, er en udbygning typisk ikke en mulig over­vejelse. Ved ud­bygning skal anlægget tages ud af drift, og der skal iværk­sættes et nybygnings­projekt.
HØJ
QleanSpace hjælper jeres virks­omhed med at om­stille sit eksi­sterende medicinske miljø til et fuldt USP <797/800> certi­ficeret ren­rum med fuld garanti for over­holdelse af USP-standarderne. I sam­arbejde med jer designer, leverer, instal­lerer og vedlige­holder Qlean­Space-eksperterne virk­som­hedens nye renrum, som stort set kan in­stalleres hvor som helst på kort tid, og som er fuldt til­passeligt efter jeres specifika­tioner. Vores innovative panel og ikke-porøse materialer gør arbejds­områder renere og mere over­skuelige. Des­uden over­våges luft­bårne partikler, lufttryk, tempera­tur og luft­fugtig­hed løbende samtidig med data­registrering og alarmer.
IKKE RELEVANT 
Ikke muligt.
HØJ
QleanSpace kan gøres mindre/større og nemt genopbygges et helt andet sted uden meromkostning. 
LAV 
Disse renrum er komplekse bygnings­­konstruk­tioner, som er om­kostnings­krævende både tids­mæssigt og bygge­ledelses­­mæssigt, og det er for­bundet med en betydelig risiko, hvis vigtige faktorer overses. Afskrivnings­­perioden er meget lang.
MEGET HØJ
QleanSpace renrum er omkostnings­­effektive og kan lejes eller købes alt efter kundens økonomi­­behov. I betaler for, hvad I har behov for nu, og kan udvide efter­­følgende, når der er brug for ændringer. I får fuld over­­skuelig­­hed over om­­kostning­erne og funktionali­teten.
HØJ til dækning af aktuelle behov,             
MINDRE ift. fremtidig lovgivning 
Evnen til at overholde myndigheds­krav er ret høj, når løs­ningen designes og bygges per­fekt til formålet, hvor der tages højde for frem­tidige behov. Det giver dog stor usikker­hed i for­hold til frem­tiden.
HØJ til dækning af aktuelle og fremtidige behov
QleanSpace er certificeret og over­holder USP <797> branche­standarderne fuldt ud.  Med vores »nul risiko-ansvars­garanti« garanterer vi for funktions­kvaliteten af vores ren­rum baseret på USP <797> standarderne, og vi til­byder kvar­tårlig kontrol af renrums­funktionali­teten, som vi efter­ser, vedlige­holder og dokumen­terer, så I har fuld tryg­hed for patient- og sund­heds­personale­sikker­hed.

Her gør vi en forskel i dag

Lejeløsning med funktionsgaranti

Vores lejeløsning med funktionsgaranti omfatter fuld service og vedligeholdelse samt fuld garanti på anlægget og dets funktionalitet uden startomkostninger.


INSTALLATION



Levering og installation med start og kontrol af funk­tionen »som bygget« og »i stilstand«.

OVERVÅGNING



Gratis, regelmæssige soft­ware­opgrade­ringer af den centrale over­vågnings­software.

VEDLIGEHOLDELSE



Regelmæssig fore­byggende ved­lige­holdelse og funktions­kontrol af pro­dukter for at garantere fuld funk­tionali­tet og filter­virknings­grad.

KRAVOVERHOLDELSE



Regelmæssig kontrol for at sikre over­hold­else af myndigheds­krav baseret på ISO- og USP-certi­ficerings­standarder.

FORDELENE VED AT VÆRE QLEANAIR PARTNER


Bliv QleanAir partner, og gør jeres anlæg fremtidssikre med fleksible, innovative løsninger

Ønsker du mere information eller at tale med os om dette?

Få mere at vide af vores eksperter, eller brug dem til at hjælpe jeres virksomhed med at finde smarte, omkostningseffektive anlægsløsninger. Du skal blot indtaste dine kontaktoplysninger, så hører du fra os!